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藥業(yè)公司組織GMP自檢

發(fā)布時間：

2023-06-07

本報訊 5月22日—24日，藥業(yè)公司組織開展了GMP定期自檢。

本次GMP自檢分成二個小組，分別檢查了金西廠區(qū)（含臨江廠區(qū) ）和秋濱廠區(qū)的各車間、倉庫及 QC（中控）現(xiàn)場，車間生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理情況，包括產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、車間輔助記錄、工藝驗證、清潔驗證及設(shè)備確認(rèn)等，機構(gòu)與人員、物料管理、計量管理、質(zhì)量體系管理情況，培訓(xùn)檔案、計量計劃及實施情況、偏差變更等記錄、OA文件等內(nèi)容。

GMP自檢是制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施GMP情況的自我檢查，也是企業(yè)執(zhí)行GMP的一項重要質(zhì)量管理活動。通過定期開展GMP自檢，發(fā)現(xiàn)實施GMP過程中存在的缺陷和不足，并經(jīng)過一系列糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)，以使企業(yè)藥品生產(chǎn)能夠持續(xù)地符合GMP要求，全面貫徹“立尖峰志，追求卓越品質(zhì)；做精品藥，造福人類社會”的質(zhì)量方針。（陳維林）

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尖峰藥業(yè)“企業(yè)信息化建設(shè)項目”通過驗收

　本報訊尖峰藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”被列入2015年金華市“兩化融合”（信息化和工業(yè)化的高層次的深度結(jié)合）重點項目名單，并于5月18日上午順利通過專家組的現(xiàn)場驗收。藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”的主要內(nèi)容包括：罐區(qū)控制系統(tǒng)，解決了罐區(qū)與生產(chǎn)區(qū)有機溶劑的密閉化計量輸送問題，能自動實現(xiàn)終端計量設(shè)置，有效保證了罐區(qū)操作的安全和環(huán)保要求；空調(diào)自控系統(tǒng)，通過上位機和下位機PLC數(shù)模轉(zhuǎn)換及終端執(zhí)行器調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)，實現(xiàn)空調(diào)區(qū)域溫度、濕度、房間壓差等的控制，保證生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境的清潔度要求；在線粒子監(jiān)測軟件系統(tǒng)，通過上位機、真空系統(tǒng)、激光傳感器和等動力采樣探頭等，通過每個傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關(guān)鍵孔板自動調(diào)節(jié)至標(biāo)準(zhǔn)流量，進(jìn)行溫度、濕度、粒子、浮游菌、房間壓差等的監(jiān)測，實行動態(tài)管理，實現(xiàn)生產(chǎn)過程環(huán)境可視化監(jiān)測；MRP生產(chǎn)管理系統(tǒng)，使得倉庫、車間、管理層相關(guān)人員對生產(chǎn)過程物料的流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)計劃的實施、以及產(chǎn)品庫存等信息的獲取更加便捷。18日的現(xiàn)場驗收中，由市經(jīng)信委信息化處、開發(fā)區(qū)經(jīng)發(fā)局、市信息化促進(jìn)會、浙師大教授組成的驗收組，通過查看各系統(tǒng)軟件的合同、購買移交記錄、培訓(xùn)記錄、項目實施中的問題記錄表、

2020

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