藥業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部:藥品品質(zhì)的幕后守護(hù)者
發(fā)布時(shí)間:
2024-12-11
2024年,對(duì)于尖峰藥業(yè)生產(chǎn)部而言,是項(xiàng)目落地注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵之年。技術(shù)部肩負(fù)著組織產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的重任,是連接實(shí)驗(yàn)室小試研發(fā)到工廠工藝驗(yàn)證生產(chǎn)的橋梁,對(duì)于項(xiàng)目的成功落地起到了不可或缺的作用。對(duì)于日常工作中,設(shè)備的性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等每一項(xiàng)工作都需要技術(shù)部成員的辛勤付出和密切配合。
每天清晨,第一縷陽光穿透窗戶,技術(shù)部的辦公室里便已是一片忙碌景象。技術(shù)部經(jīng)理錢勝華總是第一個(gè)到達(dá)辦公室,提前規(guī)劃好一天的工作安排,確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能無縫銜接。技術(shù)部經(jīng)理助理周文寶則負(fù)責(zé)核對(duì)驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)記錄,確保驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。他深知,任何一個(gè)微小的錯(cuò)誤都可能影響到后續(xù)的項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度。
新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移是一項(xiàng)復(fù)雜且細(xì)致的工作,它需要積累大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),并對(duì)每一批藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,以完成工藝驗(yàn)證報(bào)告的編寫。為了確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性,錢勝華帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員對(duì)每一個(gè)細(xì)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格的審查。在新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證階段,由于試驗(yàn)生產(chǎn)常常會(huì)伴隨不確定性因素,技術(shù)部的員工常常加班到深夜,為了第二天生產(chǎn)的順利進(jìn)行,甚至將工作帶回家繼續(xù)處理。類似的事情還有很多,王校生說,盡管辛苦,但每當(dāng)看到項(xiàng)目取得進(jìn)展,所有的疲憊就都煙消云散了。
面對(duì)日益激烈的市場競爭,技術(shù)部的每一位成員始終保持著積極向上的學(xué)習(xí)態(tài)度。在最近的一次由浙江省藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)活動(dòng)中,錢勝華在現(xiàn)場以直播的形式,通過技術(shù)部微信群帶領(lǐng)大家共同學(xué)習(xí),并實(shí)時(shí)分享他的心得與體會(huì)。其中最讓人印象深刻的是,他強(qiáng)調(diào),在當(dāng)前嚴(yán)格的醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管形勢下,確認(rèn)與驗(yàn)證工作的重要性日益凸顯,驗(yàn)證文件是每次GMP檢查老師檢查的重點(diǎn),也是最容易有缺陷項(xiàng)的地方。這也印證了我們部門內(nèi)部廣為流傳的一句話:“驗(yàn)證工作,沒有最好,只有更好。”
為了促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員間的相互學(xué)習(xí)和共同成長,我們定期舉辦技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流活動(dòng)。這些活動(dòng)不僅加深了同事間的溝通,也提升了整個(gè)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平。值得一提的是,朱愛寅主導(dǎo)起草的活性物質(zhì)殘留限度計(jì)算報(bào)告,在注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)場核查中贏得了檢查老師們的高度贊賞,這份成就背后是他無數(shù)個(gè)日夜的努力與堅(jiān)持。“我相信,只有不斷學(xué)習(xí),才能保持競爭力。”朱愛寅說。
技術(shù)部副經(jīng)理潘旭軍不僅是部門間的溝通紐帶,也是流程優(yōu)化的推動(dòng)者。他提出了一系列改進(jìn)措施,比如,引入技術(shù)部內(nèi)部報(bào)告電子化管理系統(tǒng)。在此之前我們查閱文件,都是在檔案室中一本一本地尋找,既費(fèi)時(shí)又費(fèi)力,有了這套電子化系統(tǒng)后不僅加快了文檔的檢索速度,還大大降低了人為錯(cuò)誤的發(fā)生率。“這項(xiàng)改革極大地提高了我們的工作效率,讓我們能夠更加專注于技術(shù)創(chuàng)新。”潘旭軍自豪地說。
技術(shù)部的大多數(shù)成員都是年輕人,他們?cè)诟髯缘膷徫簧夏?,用?shí)際行動(dòng)詮釋著責(zé)任與使命。無論是深夜加班整理數(shù)據(jù),還是周末線上參加技術(shù)培訓(xùn),他們總是充滿熱情。這種團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神,讓尖峰藥業(yè)生產(chǎn)部的確認(rèn)與驗(yàn)證之路越走越寬廣。
正是這樣一群默默奉獻(xiàn)的技術(shù)人員,尖峰藥業(yè)生產(chǎn)部才能在創(chuàng)新研發(fā)、技術(shù)驗(yàn)證的道路上不斷前行,最終實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場的跨越。每一個(gè)看似平凡的日子,都在書寫著屬于他們的非凡故事。(劉晟昊)
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